《医疗机构执业许可证》登记号：462930522730813151；

    机构名称：龙里县摆省卫生院；                 

    地址：龙里县湾滩河镇新龙村龙窝寨；

    法定代表人：许成飞；

    主要负责人：许成飞；

    诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/计划生育专业；

    有效期限：自2017年07月01日至2022年06月30日。

    2018年7月25日，我局执法人员依法对龙里县摆省卫生院开展检查时，在该院药房合格品陈列货架上发现江西洪达医疗器械集团有限公司生产的洪达牌一次性静脉输液针102支已超过有效期，外包装显示：批号为1600125，失效期为20180102，规格为0.45mm，注册证编号为:国食药监械（准）字2013第31516765号。同时，在该院治疗室操作台的货柜内发现同批号，同厂家，同规格的上述产品59支及一个使用撕开的上述产品包装袋。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，经请示局领导，于2018年7月26日予以立案，并指定由执法人员负责对该违法行为进行调查处理。

    经查，在该院药房查获的过期一次性使用静脉输液针是从贵州桐欣缘医药有限公司购进的，由于购进的时间较长，相关人员记不清楚是什么时候放在药房的，且药房不直接将上述产品发放传给患者，需经治疗室医生或护士从药房领取后放在治疗室使用。同时，该院没有能替代上述一次性使用静脉输液针的产品。由于医院对耗材使用管理不规范，未做相关使用记录，所以药房管理人员记不清楚具体使用了多少，无法核实违法所得。依据该院负责人提供的情况说明，查获的过期一次性使用静脉输液针货值金额为30.59元。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

    以上违法事实有下列证据印证

    证据一：由该院负责人许成飞提供的本人《身份证照》复印件1份，证明许成飞的身份情况。

    证据二：2018年7月25日我局执法人员在龙里县摆省卫生院检查时的《龙里县市场监督管理局现场检查笔录》1份（共2页），证明当事人涉嫌使用过期医疗器械一次性静脉输液针的违法行为。

    证据三：2018年8月14日，我局执法人员对该院负责人许成飞进行询问取得的经许成飞字确认《龙里县市场监督询问笔录》1份（共3页）及2018年9月3日对检查当日值班医生杨XX进行询问取得的经杨XX签字确认的《龙里县市场监督询问笔录》1份（3页），证明当事人使用过期医疗器械一次性静脉输液针的违法行为。

    证据四：由该院负责人许成飞提供的贵州桐欣缘医药有限公司的《营业执照》复印件1份、《医疗器械经营许可证》1份及购进所使用的一次性静脉输液针的票据《贵州桐欣缘医药有限公司销售出库清单》复印件1份，证明该院所使用的上述一次性静脉输液针是从正规渠道购进的。

    证据五：由该院负责人许成飞提供的龙里县摆省卫生院《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明违法主体情况。

    证据六：扣押的过期一次性静脉输液针及我局执法人员现场制作的《龙里县市场监督管理局财物清单》（龙市监药物字[2018]3号），证明该院使用过期一次性静脉输液针的产品情况。

    证据七，执法人员拍摄的检查现场图片2张，证明执法现场情况。

    以上证据均经当事人签字认可，并经执法人员调查属实，能充分证明当事人使用过期医疗器械一次性静脉输液针的违法行为。

    根据以上查明事实，本案当事人的违法行为未达到《最高人民检察院、公安部关于机关管辖的刑事案件立案追诉标准规定（一）》的追诉标准。

    以上证据经当事人签字认可，并经执法人员调查核实。根据以上查明事实，本局于2018年9月29日依法向当事人送达了《龙里县市场监督管理局听证告知书》（龙市监听告字[2018]第29号），当事人在是定期限内未向本局提出听证获陈述申辩要求，本局视为当事人放弃此权利。

    综上所述，当事人作为医疗机构，使用过期医疗器械一次性使用静脉输液针的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，责令当事人立即停止违法行为，决定对龙里县摆省卫生院作出下列行政处罚：

    一、没收尚未使用的过期一次性静脉输液针0.45mm×161支；

    二、罚款贰萬零壹佰元整（￥20100.00）。

    当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内凭本决定书到中国农业银行龙里县支行缴纳罚没款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三）项和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定进行处理，依法可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额); （二）申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向龙里县人民政府或向黔南州市场监督管理局                      申请复议，也可以在六个内依法直接向龙里县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

龙里县市场监督管理局

2018年10月10日